文件管理制度范文
关键词：工程文件文件控制管理工程项目处理流程
中图分类号：K826.16文献标识码：A文章编号：
工程项目文件管理的主要任务与目标是通过建立合理有效的文件管理机制和顺畅运行的控制系统，实现文件收发及时准确，传递跟踪快速可靠，版次更新及时完整，原件保存无错漏，查阅检索快捷方便，确保部门之间的信息沟通准确流畅，监督文件执行力度及时到位，使文件的全生命周期都具有可控制性和可追溯性。同时，有效地保护和利用资料，保证项目顺利执行并支持保障项目后期索赔工作。[【1】邵化梅.总承包项目文控管理初探.勘测设计.76-80]【1】
文件是工程运行的载体和表现形式，工程文件涉及项目的方方面面，因此，文控管理的重要性也不容忽视。但是，文控管理由于其技术含量不高，因此很少受到重视。事实上，文控在整个项目实施过程中是非常重要且不可或缺的。从项目伊始的文件报批至项目尾声的竣工资料搜集与整理，文控部门掌握了项目各个阶段最为全面的信息。项目工作涉及众多的活动，众多的相关方需要互相合作，没有任何部门可以在没有其他部门的支持下而独立完成工作。在项目的运行过程中，信息变得至关重要，负责信息和收集，并负责监督信息交流是否顺畅的文控部门也在项目的实施过程中发挥出越来越多作用，文控管理的意义也凸显出来。[【2】杨妍.浅论国际合作项目中文控人员应必备的素质.江汉石油职工大学学报.第23卷第6期]【2】
实践表明，巴西管道项目的文控管理体系完备，运行顺畅，在总体上满足了项目运作的要求，为项目顺利运行并实现最终索赔目标提供了有力支持和保障。巴西管道项目的合同中明确规定在项目执行过程中，由于施工工作量增加或巴西法律改变而导致的总包商/施工分包商的损失可以向业主提出变更、索赔要求；而与业主的会议纪要、来往信件中提出的超出合同范围的要求和规定而导致的总包商/施工分包商的遭受严重的经济损失可以向业主提出索赔。因此，在巴西管线施工过程中变更、索赔的支持材料的价值和意义也在于此。完整的变更、索赔资料，是依据也是有利的证据，对于整个项目的圆满完工有着非常重要的意义。巴西管道项目的文控管理就是一个非常成功而又具有现实意义的探索。在使用EIKON（文件控制）软件的基础上，巴西项目的文控管理全方位的服务于整个项目，完成了最基础也是最具有价值的工作使命。
一、建立文控管理体系
在巴西管道项目初期，依据合同条款建立文控管理框架和管理制度，为项目启动和实施做好充分的保障和准备工作。随着项目的运行，文件管理也从项目前期准备阶段的规范化管理，向项目执行阶段的深入和细化管理过渡。在这个过程中，文件的归档和可追溯性是基础，监督文件的及时处理和回复以及确保文件处理情况的无障碍沟通将文控工作提高到一个新的高度。在这个体系的基础上，设立文控中心，各现场、部门配备专兼职文控人家负责文控管理，文控中心代表整个项目部，成为文件接收和发出的唯一机构和出口。[【3】王少琴、孙红.合资炼化EPC总承包项目的文件管理.工程建设项目管理与承包.2011年第1期]【3】
整个项目部的文控工作依据《项目部文件管理规定》和业主批准的《项目文控程序文件》进行管理和运行。
《项目部文件管理规定》对文控管理工作的组织体系、机构设置、主文控和部门文控岗位职责进行了划分；制定了文件收发登记处理程序、规范了文件编码和模板、规范了所有部门的文件传递管理程序，在文件的保存、查阅和控制管理等方面均给予了全面的规定，从制度上保证了文件的处理、控制和归档的规范有效。它重点强调了文控工作的管理制度、工作职责，并对程序文件未能涉及的几个方面进行了程序规定，如合同管理、信函管理、公司制度文件以及与上级单位之间的往来文件等等的控制与管理。
《项目文控程序文件》是项目部严格按照ISO质量管理体系要求，结合业主在合同中对于程序文件的控制规定而制定的。主要针对项目的专业技术文件，对于包括设计、采办、施工、QHSE等方面的内部和外部（与业主和分包商往来）专业技术文件的制作、传递、文件分发、版本控制、文件存档及查阅等全过程制订了全面而详细的要求；在文件分类、文件格式、编码方式、制作过程、处理流程、存档方式、分类等方面有标准化和具体化的要求。
二、规范、优化文控工作流程
在巴西管道项目中对文件进行分类、编码，并统一文件格式是对文件及其处理过程进行形式上的规范，这是实现有效文件控制与管理的基本要素；以制度形式统一文件分类（包括电子文件和纸质文件）、编码和工作流程，并在文控工作运行中根据实际工作需要不断优化、完善工作流程，提高工作效率、保障文控资料的安全性和保密性。两者的结合保障了文档管理工作的顺畅运行。
在实际的项目运行中，工作流程划分为普通文件的工作流程和项目程序文件的工作流程。在巴西管道项目中，文控管理规定对于每个工作流程又划分出文件接收子流程、文件发出子流程和文件存档查阅子流程。子工作流程中，又明确划分了每个工作环节，每个环节可控、可查，确保了文件的安全流通。
显而易见，工作流程中每个步骤的详尽规定是文控管理顺畅运行的基础。而根据实际情况和工作需求，不断调整并优化工作流程，则是保证整个文控管理有效、保障文档流通顺畅的关键。在巴西管道项目中，根据实际工作需求，不断调整并优化文控管理程序也是文档管理的特色之一。
例如，在巴西管道项目部的文件管理规定中，明确规定施工现场办公室不保存文件原件，只保存扫描件，文件原件及时邮递项目总部文控中心统一归档。但是，项目开工后，现场办公室增加6个，施工战线拉长，文件的邮寄递交工作缓慢，且有丢失危险。为提高文控工作效率，保证文件安全，又重新明确现场办公室可以保存和存档现场发出和接受的文件原件，将扫描件发主文控，项目完工后最终移交主文控。
还有，在文控中心收到的大量的信函中，部分信函的附件是程序文件、计量报告、发票等例行文件原件，这些原件没有必要在文控中心保留原件，原件而是由由项目部相关部门及其负责人处理，文控中心支保留复印存档。在项目内部，任何从文控中心拿到文件原件的人都需要信函原件上写明文件去向，以便于追溯，而且避免了扯皮和责任推诿。
小小的改动，不但使部门、项目现场和整个项目的文控管理更加顺畅，同样也提高了工作效率，避免了重复劳动，保障了文件管理的安全性和有效性。
三、受控文件状态的监控
为了确保对文件状态的及时掌握，以防疏漏，管理规定确立了文件状态报告制度。巴西管道项目中，文控部门利用EIKON软件（专业文控软件）每周生成受控文件状态表并写入周会纪要。受控文件状态包括项目部每周收发文记录及相应的文件处理情况，如，各部门收、发的文件数量，文件处理状态（是否延误处理）等等。
图一：EIKON软件的优势与特点
如图一所示，项目引进使用的EIKON软件操作界面简单；可以实现全球信息即时共享；对于流程中的受控文件可以全程进行监控；另外，不需要单独配备软件管理人员进行维护，可以随时与当地软件公司人员进行沟通，修改或添加软件功能。EIKON软件（专业文控软件）在巴西管道项目中全面负责信息和反馈意见的收集，并通过专业软件生成的受控文件状态表单对相关文件进行监督，在很大程度上保障了信息沟通的顺畅，也保障了信息的安全性和可追溯性，同时也保障了文档的完整性。
使用文档管理软件进行文件管理的一个主要特点是，可以随时对受控文件的状态进行监控。利用EIKON软件，可以根据需要在任何地方依据工作权限时时查看文件控制状态，包括文件的接收人、涉及相关人员的处理要求、当前处理情况，主文控中心可以根据文件处理要求，向相关人员发出提醒。同时，文控中心可以定期生成受控文件状态表随时提醒相关人员，或者在项目的每周例会上进行通报，用以敦促相关人员及时完成文件要求的工作任务。受控文件状态包括每周收发文记录及相应的文件处理情况，如，各部门收、发的文件数量，文件处理状态（是否延误处理）等等。
利用专业化软件对项目受控文件进行监控是该工程项目的特色之一。巴西管道项目的文控管理特别强调了对设计文件、程序文件、采办文件等受控文件的版本控制，这些文件的状态表包括受控文件目录，文件的版次，更新的文件版次等，都是每周会纪要中的一部分内容。设计文件、程序文件、采办订单状态是整个项目运行的基础文件，这些文件被业主批复了多少，或者厂商交货是否及时都决定了项目能否如期完工。受控文件状态的清晰决定了项目，尤其是部门需要努力的方向、需要紧急处理的问题，有效的顺畅了整个项目的运行状态。
四、巴西管道项目文控管理的效果
工程文件通常都具有时效性强、针对性强的特点，文件沟通是否顺畅、文件保存是否完整直接影响工程进度、质量。用文件工作来保证和证明工程管理工作，就是国际工程管理总承包模式下的文件工作的实质。[【4】蔡同伟/王俊峰.解析国际工程项目管理模式下的文控工作.中国档案2010.58-60]【4】
巴西管道项目的文档管理工作是通过制定规定与制度、控制与管理、优化与细化这三部曲完成最终的文档管理目标与任务（图二）。
图二：巴西管道项目文档管理操作模式
巴西管道项目主合同中明确规定：项目执行过程中，由于施工工作量增加或巴西法律改变而导致的总包商或施工分包商的损失可以向业主提出变更、索赔要求；而业主的会议纪要、来往信件中提出的超出合同范围的要求和规定而导致的总包商或施工分包商的遭受严重的经济损失可以向业主提出索赔。凭借着完善的文控管理制度，巴西管道项目的索赔，文控中心为管道项目中几十次的索赔谈判工作提供了完整的资料支持，最终索赔金额远远超过预期目标。
五、国际项目文控管理带来的思考
顺利完工的巴西管道项目也证实了该文档管理模式的可操作性。但是，管理中出现的一些缺陷和漏洞也引发了更深刻的思考。也藉此思考，推动和优化国际项目的文控管理，为更多的国际工程项目提供服务和保障。
首先，专业化文控人员是建立文档管理的基础。所谓专业文控人员的，不仅需要懂得工程整体运行的状况，还要了解和掌握该国和业主对文档管理的基本要求，并能够结合这些要求制定完整的文档收发、传阅、归档、查阅流程，并在文档管理制度运行中根据工作需要不断调整和完善管理制度。
有国际项目文档管理经验的文控人员，对于整个项目的运行是非常关键的。专业文控人员，能够抓住文控管理流程中的关键环节，在纷繁复杂的流程中保障文档的完整和流通顺畅。
其次，依靠先进的文控管理软件进行文件管理和控制是国际工程项目文档管理的发展趋势。从巴西管道项目的文控管理来看，原有的EIKON软件，在不断的磨合使用和功能添加中，基本能够满足公司文档管理需要。但是，对于大型的工程项目来说，如炼化项目，EIKON软件的功能又过于简单，不能胜任大型项目全方位的文档管理需要。[【5】贾琦/吴兰学/托博.国际化工程中一体化管理的研究与实践.石油天然气学报.第32卷第5期]【5】
一个能与专业软件（如P3、P6、PDMS等专业软件）进行对接、易于维护（软件注册、运维费用、成本等问题均可轻易解决）、且数据库可以设置在当地（主要解决速度问题）的功能全面的文档管理软件是非常必要的，为此我们设想了今后大型工程项目文档管理架构图（见图三）。
从使用过数个文控软件的经验来看，文控软件最好还是在项目所在国当地购买。一来，在软件使用前根据项目需要随时对该文控软件进行流程的修改或者添加；二来，软件运行中的故障可以随时找当地公司进行解决；三来，软件数据库放当地，易于管理，不会受到远程存取速度的影响；最后，利用当地硬件、软件资源，可以有效节约成本。
图三：大型工程项目文档管理架构设想图
综上所述，我们知道文档管理的主要使命和目标就是通过合理的制度、恰当的计划、组织、协调和控制，使参与其中的各部门、各环节实现最好的运作，达到预期的效益目标。公司层面的文档管理可以依靠严格的制度来保障，而工程项目的文档管理是一个需要不断总结和完善的管理。在工程项目合同履行过程中，任何一个阶段、所有部门的工作都与文档管理发生联系，做好公司和项目文件资料的管理，对各类文件资料进行分析归类，系统整理，不但为项目试运行提供数据支持、为索赔工作提供材料支持。同时也为解决潜在的合同争端的提供依据和技术支持。[【6】吴兰学.浅谈合同文控索赔一体化管理.石油管道报.2011年第003版
]【6】
依靠专业文档管理人员并充分利用文档管理软件等手段来完善的文件管理体系，发挥文档管理的控制作用，能够保障文档管理有条不紊，繁而不乱，从而更好地服务于公司和项目。
朱振中（1973.10―），男，安徽阜阳人，中国石化巴西有限公司综合管理部副经理，原山东矿业学院（山东科技大学）资源环境区划与管理专业大学本科毕业，高级经济师，从事企业行政管理，人力资源管理。
参考文献
邵化梅.总承包项目文控管理初探.勘测设计.76-80
杨妍.浅论国际合作项目中文控人员应必备的素质.江汉石油职工大学学报.第23卷第6期.
王少琴、孙红.合资炼化EPC总承包项目的文件管理.工程建设项目管理与承包.2011年第1期
蔡同伟/王俊峰.解析国际工程项目管理模式下的文控工作.中国档案2010.58-60
文件管理制度范文
1、文件管理人员收到文件后，要立即登记，填写文件处理单，及时送分管主任批办。
2、批办后的文件，要根据批办意见及时办理或传阅，保证在尽可能短的时间内传阅完毕，并将文件处理结果填写在文件处理单上，及时送交领导阅知。
3、密级文件不准在个人手里过夜，不得带到家中或公共场所，借阅文件要严格完备手续。
4、对上级文件（包括领导人讲话）未经批准不得复印，经批准复印的要搞好登记、编号，将复印件及时收回，不得遗失。
5、中央、省市委文件、领导人讲话，每年清退一次，按规定到指定地点销毁。留存文件和有保存价值的材料，要及时搞好立档工作。
文件管理制度范文篇3
[关键词]医疗机构制剂检验；药检室；质量管理文件
[中图分类号]R197.323[文献标识码]B[文章编号]1673-7210（2008）05（c）-106-02
医院药检室质量管理文件系统是由检验人员编写，并经质量管理组织审核、组织实施的一系列文件，用于管理和规范医疗机构制剂检验的质量，是检验质量管理体系在文本上的体现。制剂质量是保证制剂产品安全有效的关键环节。医院药检室应依据药品标准和制剂配制规范，对自配制剂成品及相关物料、配制环境等进行监测，并做出是否符合标准的判断；药检室的质量管理水平直接影响检测结果的可靠性和科学性。自从国家食品药品监督管理局（SFDA）2001年3月《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》并施行之后，核发制剂许可证的验收标准对医院制剂的质量管理提出了较高的要求。笔者结合药品管理部门的有关规定和本院制剂配制的实际，建立了药检室质量管理文件系统，文件系统由以下5个模块组成：
1法律、法规和质量标准文件
相关法律、法规和各种法定药品标准（包括制剂规范）是药检室质量管理文件系统的法律依据，保证了药检室的质量管理文件的合法性和有效性。自拟制剂质量标准不能低于《中国药典》中相同剂型的检验通则，并按各品种处方制订检测方法。
1.1法律、法规
本类文件包括《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》。由SFDA的《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》以及各级药监局与医院制剂相关的文件、通知、指南、验收标准等。
1.2药品质量标准
包括《中国药典》、《中国医院制剂规范》以及各省管理机构的医院制剂规范、药材标准、药材炮制规范；未列入以上标准集的其他制剂原料、辅料、包装材料的法定质量标准。
1.3制剂自拟质量标准
本类质量标准由省级食品药品监督管理局批准注册，取得正式批准文号。其处方为本医院在临床和科研中使用的验方、协定处方，有固定的剂型、配制工艺、检测及贮存方法。为控制成品质量，可制订其中间品、半成品的内控质量标准；内控标准的某些检验指标应高于法定标准，如颗粒剂的粒度、液体制剂的含量范围等。
2管理文件
是由药检室负责人依据相关法律、法规制订的一整套规章制度，或称为管理办法。针对检验的操作程序和设施、物资管理、人员责任制订和修订，并由制剂质量管理组织负责审核批准，是质量管理的纲领。管理文件的范围纵向涵盖检验全过程，依次为抽样检验记录复核报告审核留样稳定性观察；横向涵盖了场地、设备、物料、记录、工作程序。本类文件规定的管理制度各有其适用范围和施行目标，严格地执行这些制度可保证药检室各单元的工作有序地进行，对人员、设施、物资、记录、检品流向进行有效的监督和管理，使药检室的质量管理规范化。主要的文件有：
2.1药检室工作制度
用于规范药检室的检验工作和设施、物资的管理，保证各种管理细则的施行，是管理制度的总则，体现一个药检室的管理水平。
2.2检验工作程序
用流程图的方式规范检验过程，可保证样品检验的有序进行，并指定各检验环节的责任人。
2.3工作人员岗位职责
用于规范工作人员在质量管理中的职责和权利，以及各个管理环节中须达到的目标和水平。
2.4各检验室工作制度
药检室设置化学、中药、微生物、留样观察等各个检验工作室，各室均按各自的检验范围和工作特点制订工作制度，将“2.1”项的内容具体化，使各室运作、安全、环保、维护均达到要求。
2.5洁净区质量管理制度
明确规定各配制间及微生物检测室的洁净度检测项目、检测责任人和检测周期，保证洁净区的净化度达标。
2.6设备、仪器及计量管理制度
用于规范设备的使用和维护，对操作者、检定周期、日常保养均制订详细的规定，保证检测数据准确可信。
2.7检验用物资管理制度
用于规范物资管理。根据各种试药、试液、微生物培养基、标准品、对照品、菌种、滴定液的特点和用途，制订详细的管理制度。规定领用、配制、使用、贮存和废弃的方法，确保其使用时安全、有效、不污染环境。
2.8检品取样制度
用于规范取样的程序和方法，以保证样品的取样量和代表性。
2.9制剂相关物料质量管理制度
用于规范原料、辅料、包装材料、工艺用水等物资的质量管理，保证物料质量从购进至使用的全过程都处于有效监控中。
2.10制剂质量管理制度
用于规范中间品、半成品、成品的质量控制方法，包括检测结果不符合规定的处理程序和报告制度、已发付使用的成品召回制度。
2.11留样观察制度
用于规范样品的留样观察，根据各品种的性质，规定样品量、观察时间、抽样检测周期、异常结果处理程序等。
2.12检验结果核对制度
用于规范核对人员、核对内容和方法，并明确规定未经核对的检验记录不能作为发出检验报告的凭证。
2.13检验记录、报告管理制度
用于规范记录文件的种类和管理，保证原始记录资料真实、齐全。
2.14委托检验管理制度
用于规范委托检验的程序、受托单位和项目。限于设备条件，本室不能进行检验的检品，须按具体品种的需要，委托有资质的检测部门代为检验。
3检验标准操作规范
标准操作规范(standardoperationprocedure，SOP)文件是经批准用以指示检验操作的通用性文件，有统一的格式、编制和验证方法。《中国药典》及其配套的《中国药品检验标准操作规范》、各级制剂质量标准是编写SOP的重要依据。SOP文件必须引用标准正确、描述明确详细、可操作性强。SOP由质量管理组织审核批准，并在使用中随质量标准的升级和设备变换及时修订更新。主要的SOP有以下几类：
3.1制剂及相关物料检验SOP
针对某一种特定的检品，由检验人员根据该检品的质量标准编写，将药品标准上严谨的条文转化为具体而又详细的操作步骤，将分列在药典凡例、正文、附录中的标准规定、操作方法、所用设备、试剂、反应时间及现象、计算公式或程序、结果判断等内容进行综合，形成一个完整的SOP文件。每一种制剂及各种原料、辅料、半成品、包装材料、纯化水的检验均应有其专属的SOP，按剂型、类别装订成册。
3.2检验项目SOP
在“3.1”项中涉及的各种单项操作，如剂型检验通则、微生物限度检查、最低装量检查等，均应按药典和规范要求，结合本室设备条件编制SOP。内容包括方法简述、准备、仪器装置、操作步骤、各项参数、结果判断、注意事项等。一些保证配制质量和检验质量的检测项目如洁净区细菌监测、容量仪器校正的SOP文件，也属此类别。
3.3仪器设备SOP
针对某一台仪器或设备，根据其使用说明书结合检验需要进行编写，其内容除了“3.2”中各项外，还应有使用限制范围和使用记录等项目。详细列出每个操作步骤和仪器相应的反应、指示，以备在使用中及时发现仪器异常并修正，国家规范[1，2]中已编制出常用仪器SOP，可供引用。
3.4检验记录与检验报告的书写细则
本细则规范了每项记录和报告书的书写方法、用语，指导性强，故本文将其列入SOP类文件。SFDA在2000年的《药检所实验室质量管理规范（试行）》中指出了检验记录与检验报告的书写规范，可供医院药检室结合实际情况摘录引用。
4档案文件
主要用于检验设备和物资的管理，如各种设备和仪器的使用说明书、维修说明书、计量检定证书、附件清单，标准物质的使用说明书、试药购进记录等。每种设备或物资设一份登记表作为其档案的首页，方便查阅使用档案。
5记录文件
此类文件不同于以上各类文件，不是预先制订用以指导和规范检验操作，而是随日常检验而产生，其质量反映了药检室的整体质量管理水平和检验人员的业务素质。保证其规范性、真实性、及时性、延续性是此类文件的基本要求。预先设计各种表格和电脑计算程序，可使记录文件较为规范。在实践中，有同行建议检验记录、报告由国家管理部门统一格式[3]；或构建计算机网络，使用电子化记录文件以达到规范化[4]。记录文件均保存2年以上备查。
5.1管理记录
是记录药检室对配制部门物料和配制环境进行监控、药检室各工作单元状态、检品和设施状态的文件，各项管理制度均应有相应的管理记录。如收检、留样观察、洁净区监测、仪器设备保养检定、仪器使用、室温和相对湿度、检验用物资管理等。各种管理记录可规范为表格的形式，分类装订备查。
5.2检验记录
是出具检验报告书的依据，要求记录原始、真实，内容完整，书写清晰整洁，书写格式符合“3.4”项的规定。每一个批号的样品均应有一份能反映检验各个环节的完整检验记录，称为批检验记录。其中至少包含送检(抽检)通知单、各项检验原始记录或委托检验报告书、检验项目汇总卡、检验报告书的副本。
6讨论
综上所述，医院药检室质量管理文件的制订和执行包含了较多的条条框框和较大的工作量，但并非不切实际的空谈。有业内人士认为，医院药检室的业务内容相当于一个小型药检所。即使只配制口服和外用中西制剂，药检室也涉及了药检所业务管理室、化学室、仪器室、生测室、中药室的有关工作[5]。要保证医院药检室能胜任全方位的制剂质量管理，除合格的人员和必要的设施、仪器、试药等外，还必须建立药检室质量保证体系，编写出既符合管理部门的要求又适应实际需要的检验质量管理文件，从文本上规范检验工作，以保证人员和设施发挥应有的作用，保证检验数据与报告正确可靠，从而在资源有限的条件下达到制剂质量管理的目的。经过几年的运作、修订，有效地规范了医院药检室的质量管理。从而使质量管理有法可依，检验结果有据可查，使药检室的管理水平和技术质量水平得到了提高。自施行质量文件管理之后，未出现检验质量事故，保证了医院制剂质量和用药安全。
[参考文献]
[1]中国药品生物制品检定所.中国药品检验标准操作规范[S].北京：中国医药科技出版社，2000.
[2]中国药品生物制品检定所.中国药品检验标准操作规范[S].北京：中国医药科技出版社，2005.
[3]余爱霞，戚园.医院制剂检验记录、报告应有统一格式[J].中国药事，2002，16（10）：600.
[4]沈小庆，王珏，盛炳义.计算机网络技术在医院制剂质量管理中的应用[J].中国药学杂志，2002，37（8）：625-626.